沒(méi)有太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證，長(zhǎng)了翅膀都沒(méi)用！

有部分人東西被卡在國(guó)外海關(guān)，才知道急，怎么才能拿到太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證呢？

首先對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢測(cè)報(bào)告）

在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

向FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證的資料企業(yè)需留有 備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

申請(qǐng)流程：

企業(yè)登記

企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證確認(rèn)，發(fā)布企序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類)1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章))《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章))FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款

注冊(cè)和列名免費(fèi)；

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

辦理注冊(cè)

收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；

FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

想快速拿下太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證，想知道詳細(xì)的收費(fèi)情況隨時(shí)聯(lián)系我們?？梢宰屇愕奶?yáng)鏡插上翅膀飛過(guò)去.